La transformación digital de la salud es uno de los grandes retos que abordamos profesionales y sanitarios. ¿A quién no le gustaría tener su información médica a mano? Poder entender y gestionar nuestra salud en tiempo real y de manera cómoda. No solo la nuestra si no la de nuestros hijos por ejemplo. Las cosas no son tan fáciles como podrían parecer, tenemos 17 sistemas sanitarios y mucho trabajo por delante.
La Asociación Española de Farmacéuticos de la Industria (AEFI) ha celebrado este mes de mayo su congreso anual en el que reúne a la industria farmacéutica para hablar de los asuntos que preocupan a este sector dedicado a mejorar la salud y calidad de vida de las personas.
El encuentro ha abarcado un gran espectro de temas bajo el lema ‘Conectados’: “Queremos dar un impulso a las tecnologías digitales. Estamos en un sector muy regulado y además somos muy precavidos por naturaleza, por eso hemos tardado más en entrar en este entorno”, explicó Ana García Montes, presidenta del comité organizador de este 38 Symposium AEFI en la inauguración del evento.
En este contexto, he participado como directora de Relaciones Institucionales de Persei Vivarium, en este 38 Symposium AEFI en una de las mesas de debate. Han sido apasionantes noventa minutos en los que se ha cumplido exactamente el lema de este encuentro -‘Conectados’-, y hemos puesto todo nuestro foco en el avance en la transformación digital de la industria farmacéutica, que es el objetivo del encuentro.
Los datos están de moda, todos hablan de Big Data, pero la realidad es que aún no es algo generalizado en nuestro día a día, es decir no contamos con tanto Data y menos aún si son Big. No es un juego de palabras. A día de hoy es complicado trabajar con datos a pesar de el gran valor que tiene. Por eso Guadalupe Martínez dice que no hay aprendizaje sin dolor.
Sin duda alguna los datos hoy son clave en la transformación digital en la salud en la que estamos inmersos. Alejandro Orrico compara los datos con el petróleo, son valiosos, afirma, pero hay que refinarlos. Cantidad no significa calidad.
RWE beneficia a la industria, a los profesionales sanitarios y a los pacientes. Ahora, ¿están las administraciones sanitarias listas para aceptar estos datos? La respuesta fue sencilla: ¿Y por qué no?
Lo que aprendimos en el Symposium AEFI es que hay que ver más allá, porque hoy la clave está en diseñar y poner en marcha proyectos colaborativos a escala supranacional y con modelos comunes de datos. Para ello hay que identificar las bases de datos existentes en salud porque trabajar con ellas no es fácil y mucho menos para la industria.
¿QUÉ ES REAL WORLD EVIDENCE (RWE)?
RWE (Real World Evidence) proviene del análisis secundario de los datos observacionales del sistema de salud y, cada vez más, de los datos de los propios pacientes. Los estudios de RWE no pretenden ser ni una panacea ni un reemplazo para los estudios clínicos que, en el futuro previsible, probablemente seguirán siendo el ‘patrón oro’ para demostrar seguridad y eficacia. Sin embargo, los estudios de RWE pueden tener un abanico amplio de aplicaciones. Estas fuentes de datos reflejan la experiencia del paciente que recibe un fármaco o que usan un dispositivo médico en entornos del mundo real, en oposición a cuando lo reciben en ensayos clínicos controlados.
Las bases de datos sanitarias informatizadas es una manera muy eficiente de generar RWE sobre todo en el contexto de la Farmacovigilancia y efectividad comparada. Disponer de fuentes de información de Real World Data (RWD) en los distintos países es un reto importante, pero de gran utilidad, para la toma de decisiones. Es necesario aprovechar las fuentes de información de RWD existentes y desarrollar tecnologías para que la RWE generada sea significativa, válida, rápida, transparente y reproducible.
La generación de una RWE válida requiere de: estandarización/normalización de procedimientos; estudios colaborativos en múlitples bases de datos y evolución a un modelo común de datos.
LOS PARTICIPANTES
Guadalupe Martínez Junquera. Vicepresidenta de AMIFE y Medical Affairs Director Jassen Spain. Contó la experiencia desde el punto de la industria, proyectos y aprendizajes. Nos mostró los principales retos que abordamos. Como el RWE complementado con los datos de los Ensayos Clínicos Aleatorizados (ECA) y es parte de la generación de datos
Alejandro Orrico Sanchez, farmacéutico del Área de Investigación en Vacunas. Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica FISABIO. Salud Pública Valencia. Relató que desde el área de la investigación “vamos a profundizar en el RWE aplicado al ciclo de vida del medicamento desde el proceso de pre y post comercialización”:
Miguel Gil García, Epidemiólogo del Proyecto BIFAP en la Agencia Española del Medicamento. “A nadie se nos escapa el gran interés de los gobiernos y las agencias reguladoras de potenciar el uso de la RWE en las decisiones regulatorias. Las bases de datos sanitarias informatizadas son la fuente de información más eficiente para proporcionar RWE en el contexto de la farmacovigilancia y la efectividad comparada. La creación de una fuente de información válida para generar RWE en el contexto de la investigación y regulación de medicamentos es un gran reto. En la Agencia Española del Medicamento (AEMPS) la RWE se genera principalmente mediante el Programa BIFAP (desde 2003). RWD/RWE tiene un papel relevante en la actividad de la AEMPS, principalmente a través del Programa BIFAP.
LAS PREGUNTAS QUE CONTESTAMOS
EL RWE A quién beneficia ¿Beneficia a los pacientes? ¿a los profesionales sanitarios?
¿Incrementa la posibilidad de obtener tratamientos más dirigidos? ¿Reduce el tiempo de acceso a nuevas terapias terapéuticas?
¿Cual el papel de las bases de datos sanitarias informatizadas en la generación de RWE?
¿La regulación que tenemos actualmente, se adecua a la cantidad y tipo de datos que el RWE genera?
¿Hacia dónde vamos? ¿Cual es el futuro y los retos que afrontamos?
LOS BENEFICIOS DE LA RWE
Los resultados complementan los datos disponibles de un fármaco, enriquecen la información sobre el uso de un tratamiento en la vida real ya que aportan datos de seguridad y efectividad a largo plazo.
En concreto, los estudios Real World Evidence benefician a los pacientes, porque incrementan la posibilidad de obtener tratamientos más dirigidos y reduce el tiempo de acceso a nuevas terapias terapéuticas; a los profesionales sanitarios, porque aumentan el conocimiento del impacto de los tratamientos, la epidemiología y los factores que condicionan el uso de las terapias; a la Administración Pública porque facilitan el análisis de los costes de los tratamientos y de las enfermedades; y a la industria farmacéutica porque reduce el tiempo para el acceso de los pacientes a los medicamentos.
Asimismo, pueden ayudar a incrementar la rapidez en el desarrollo de los nuevos fármacos, aportan más datos sobre algunos tipos de enfermedades, refuerzan la seguridad de la monitorización y la vigilancia de los fármacos, sirven para realizar nuevas indicaciones de los medicamentos y para conocer características específicas de los pacientes.
Los datos que se obtienen con estos estudios nos dicen también qué factores inciden sobre la salud de la población y no sólo sobre el fármaco.
